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    英国药厂实行灵活定价
    2018-06-29T11:56:25

    英国的药品价格监管措施主要针对两大类药品,一类是针对专利处方药,另一类是针对非专利处方药。对前者,英国自?#20445;梗罚?#24180;起推行“药品价格调控计划?#20445;?#22312;该计划下政府通过控制制药公司的利润达到管理药价的目的;对后者,英国从2000年8月起实施了最高限价制度。

    英国拟多快好省用新药 药厂实行灵活定价

    2007年,杨森开发的多发性骨髓瘤化疗药物万珂(Velcade)上市,英国政府负责药品成本效益评估的监督部门NICE认为,该药价格太昂贵,不同意纳入英国医保目录。于是,杨森提出了这样的支付模式:?#34892;?#21017;按价收费,无效厂家退款。 NICE接受了这一建议,这种支付模式后来被称为万珂?#20174;?#34917;偿方案(VelcadeResponseScheme ,VRS)。如今,所有英国初级保健信托基金?#23478;?#31614;署了VRS。

    被拒?按效计价!

    按效计价支付并非强生的独家发明,而是去年英国肿瘤药房协会(British OncologyPharmacyAssociation,BOPA)颁发风险分担办法时有关文件阐述的立场,辉瑞的立普妥也做过这样的尝试。事实上,实施这种风险分担办法可能成为英国药物推广实践的常态。

    在英国,其他风险分担项目的药物基本是价格昂贵的抗肿瘤药,与VRS计划类似的是,这些药物也遭到了英国NICE的?#22909;?#35780;价,默克雪兰诺的西妥昔单抗(Cetuximab)成本分享计划规定:患者在爱必妥(Erbitux,西妥昔单抗的商品名)治疗6周内无理想的临床?#20174;Γ?#21487;按事先设定的初级保健信托计划退还药费。

    罗氏也制定了特罗凯访问计划(TarcevaAccessProgram),针对非小细胞肺癌药物厄洛替尼(erlotinib)的治疗效果提供抵扣形式的补偿,患者可以在未来任何时候购买罗氏产品时得到部分抵扣,抵扣额以赛诺菲安万特的泰索帝(Taxotere,成分为多西他赛)治?#21697;?#23567;细胞肺癌的平均治疗花费为基准,高出部分的药费以抵扣金额的形式补偿。这份补偿计划的最初目的是瓜分多西他赛的市场份额,避开NICE项目评估指南获得市场肯定。但是,当NICE发现特罗凯的性价比不高,而且缺乏与多西他赛的临床效果对比数据分析?#20445;?#35201;求企?#25269;?#26032;审核该计划。去年11月,NICE经过再度评审,有条件地给罗氏发出正面的评价性指导,要求特罗凯的整体治?#21697;?#35201;与多西他赛的治?#21697;?#29992;相?#20445;?#20026;此特罗凯不得不降价约7.5%。

    有证据,可提价

    去年底,英国政府在与工?#21040;?#37325;新谈判后意外地达成了协议,英国新的药品价格调控计划PPRS正式公布实施。根据PPRS协议,病?#35828;?#36873;药计划需要以特定的临床数据为审核基础,提高药价必须提供新证据,药厂可据此要求NICE重新审查原来的定论,这与过去由NICE决定何时审查药品大相径庭。

    按照NICE项目首席执行官AndrewDillon的说法,NICE首先要“确保药厂提供的证据有充分的新颖性或与前不同?#20445;?#26377;足够理由给予溢价,或改变先前?#22909;?#30340;药品推荐建议。如果证据属实,该产品将按照相同标准,与目前已上市的任何新品进行对应的标准技术评价。由于PPRS?#24066;?#20225;业在提出方案12个月后,在未出现NICE?#22909;?#35780;价和指导的前提下提高药价,药厂尽早提交重新审?#35828;?#26032;证据对公司有利,但证据必须有说服力。

    另一方面,即使药品已经入围医保目录,在有条件定价的基础上,NICE还会进一步收集其他证据,如果证实药物并未实?#21046;?#25152;保证的临床效益,病人可以像万珂风险分担项目那样获得退款补偿。

    这意味着NICE的工作更多了,该机构同时要提供收费咨询服务、开办小公司培训班,还要保证在产品批准后的6个月内颁布产品使用指南,加之技术评估团队专家不足,惟有希望在4月开始的新一个财政年度里,英国政府在帮助银行解困后能有足?#36745;?#31639;提供NICE申请的额外资金,否则NICE的运作恐怕会有问题。

    推广进行时

    PPRS还确定了病人选药计划,其中包括风险分担方案,AndrewDillon希望这些风险分担计划能变成前置性审核,即在新药获批上市前就提交计划,而不是将其作为一种未通过成本效益考验的调解手段。

    难怪,自PPRS实施后,英国卫生署一直在与各公司就几个高曝光明星药物进行风险分担计划的磋商讨论,根据约克郡癌症网络首席药师和BOPA立场声明作者DavidThomson的看法,药政管理是最大的问题,风险分担计划需要很复杂的退税管理和结果跟踪,不同方案的差异越大,管理就越难实施。Thomson在博客上特别强调:“已有证据表明,强生的VRS计划和另一项关于Sutent产品的类似计划,不一定能给国民健康服务带来预期的财政受益。”

    考虑到少数几个药品风险分担项目已在英国各地实施,而且多个风险分担项目可能针对同一药物的不同适应症,人们不难理解BOPA为何现在只是推动一些风险分担计划的模板。项目的推行和管理还需要时间来摸索,而这也是强生VRS项目不会出现大量追随者的原因。

    尽管批评人士认为,风险分担项目让?#21040;?#25104;了NICE的“应声虫?#20445;?#21482;能对NICE言听计从。但不可否认,这些计划可以保证病人在获得药品的同时不花冤枉钱。目前,不少高价抗肿瘤药的?#34892;手?#26377;15%~20%,与花费不菲但治疗无效的病人共担风险,的确合情合理。AndrewDillon年初接受采访时表示:“PPRS协议有意增加了药价的灵活性,并让NICE在某种程度和情形之下发挥作用。?#26412;?#24713;,在今年2月开始实施的PPRS计划中,所有品牌药的价格整体下降了3.9%,明年还有1.9%的降幅。

    评论

    新药求“优”

    从今年起,英国政府计划实施加快和拓宽使用创新药的政策PPRS,药厂则被要求实行更灵活的新药定价政策(药品风险分担项目)。药厂和患者谁能从中得到更多实惠?能否实现双赢?这些问题还需要时间来回答。

    但凡商品都需要质量保证,达不到说明书所示功能的商品属于伪劣产品,应当给予无条件退款。但药品是特殊商品,它的质量标准通常按一定的药物含量和处方,以及人体药代数据来确定。GMP的精髓就是规范操作、质量恒定。一般来讲,出厂药品都符合特定要求,但药品能否对病人起效,药厂就不能保证了。要保证药品百分百?#34892;В?#23601;难以保障药厂研发新药的投资回报,如何在控制医疗开支的同时鼓励创新研发,这是各国政府必须应对的挑?#20581;?/P>

    在英国,药价由药厂定,但英国政府对药品支付的控制比其他国家?#24076;?#33647;厂推销高价药必须得到NICE机构的认可,因此NICE对药价有相当大的间接影响力。尽管制药工业一直在抱怨英国的市场环境不够友好,对英国推广新药使用进程缓慢颇有微词,但?#29992;?#22269;奥巴马政府开始实施药品临床疗效对比研究,FDA审批越来越注重新药与上市药物的比较来看,英国政府的做法正在得到主流国家的认同。新药不能光以“新”为卖点,还要以“优”为检验标准,否则花再多钱,批准再多新药,对老百姓的帮助也不大。

    药物经济学已经成为各国政府衡量药品价值的一大准则,药品按质量和疗效定价、政府从药物审批导向把关来控制药价实乃大势所趋。从这个意义上讲,未来的药品Ⅳ期临床研究将会更严格、更频繁、更有针对性,在这方面多花些钱就能让老百姓用药更加物有所值。

    该信息来自全网整?#24076;?#20165;供参考,请按实际药品说明书或在药师指导下购买和使用。

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    2018-06-29T11:27:35
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