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    国家基本药物目录将遗弃中药注射剂?
    2018-07-07T15:02:45

    中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科学技术与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成?#30446;?#20379;注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。

    中药注射剂进入基本药物目录比例几乎为零

    最近,在国家发改委向医药行业协会和重点医药企业发放的内部征求意见稿中,中药品种只剩下100多种,中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,在这100多种中药品种中,中药注射剂因为存在屡见不鲜的不良?#20174;Γ?#21487;能会被完全踢出目录,就算最后能够保留,也只会保留几种而已,总体来看,中药注射剂进入基本药物目录的比例微乎其微。

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,基本药物目录是新医改的首个实质性的配套方案,而新医改的总体目标就是“为广大的人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务?#20445;?#20294;是长期以来,中药注射剂不良?#20174;?#24120;常出现,这与新医改中首个“安全”的目标不符,因此,要想进入基本药物目录,中药注射剂可能还要花一番功夫。

    中投顾问产业研究中心资料显示,中药注射剂常常出现不良?#20174;?#30340;原因主要是中药的成份复杂,中药中只有30%左右的成份是经过确认和核实的有效成份,而另外70%的成份都只是未知,这样来看就很容易理解它为何常出现不良?#20174;?#20102;,因为它的稳定性和安全性一直遭到质疑,所以近年来中药注射剂受到了前所?#20174;?#30340;信任危机。

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为,虽然说中药注射剂如今困难重重,但也不是就完全没有机会进入基本药物目录,首先是因为中药注射剂在一些疾病的治疗上确实有疗效,另外,对一些质量比较稳定可靠的中药注射剂也是有可能进入目录内的,只是在进入目录的筛选上可能考虑到的因素更多,而且,可以很肯定的一点就是,就算进入目录,中药注射剂也只是凤毛麟角,几乎可以忽略不计。

    中投顾问发布的《2009-2012年中国中药行业投资?#27835;?#21450;前景预测报告》指出,中药注射剂如今陷入了一个“国家不放心、患者不信任、医生不敢用”的怪圈,而讨论中药注射剂能否进入基本药物目?#23478;?#20026;我国药品的安全敲响警钟,这可能会带来新一轮的安全性评估和风险排查,而我国整个中药注射剂市场也可能会面临重新整顿的局面。

    中药注射剂发展现状及存在问题

    发展中药注射剂必要性

    中药注射剂是中医药事业发展的必然产物,也是我国民族医药的特色。急、重症疾病需要中药注射剂。注射途径明显优于其他途径,适用于不宜口服给药的。

    中药注射剂发?#20272;?#21490;

    1941年,八路军在太行根据地山西武乡成立了野战卫生部卫生材料厂(后定名为利华药厂),研制成功柴胡注射液,开了中药注射剂之?#32676;印?/P>

    1954年12月武汉制药厂对传统柴胡注射液进行了重?#24405;?#23450;,确定疗效,投入大批生产,成为国内工业化生产的第一中药注射剂。

    ?#40092;?#32426;50、60年代研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。

    ?#40092;?#32426;70年代研制成功并用于临床的中药注射剂达700多个,《中国药典》1977年版(一部)收载了23种中药注射剂。

    ?#40092;?#32426;80年代中药注射剂达1400种左右。

    1985年以后,国家法定标准收载的中药注射剂达72种。新药?#40092;?#21450;地标整顿以后,国家标准的中药注射剂105种。中药注射剂研制状况

    在1985年实施《药品管理法》以前,中药注射剂管理混乱,无标准。当时的检测方法是看性状、?#20174;?#26080;热源?#20174;?#21644;溶血?#20174;Α?/P>

    实施《药品管理法》以后,颁发了《中药注射剂研究的技术要求》。要求对化学成分基本清楚,以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上,静脉注射要达到25%以上;以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上,静脉注射用可测成分要达到80%。

    安全性试验:要求做一般药理学试验、大鼠和犬的长期毒性试验、溶血试验、过敏试验、肌肉、血管刺激试验?#21462;?/P>

    质量标?#23478;?#27714;有:专属性鉴别,色泽、不溶性微粒、pH值、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾离子、树脂、炽灼?#24615;?#24322;常毒性、溶血、刺激性、过敏等检查,含量测定?#21462;?/P>

    临床试验的要求:Ⅰ~Ⅲ期的临床试验,?#40092;?#21518;要求进行Ⅳ期临床试验。

    2000年8月颁发了《中药注射剂指纹?#35745;?#30740;究的技术要求(暂行)》中药注射剂生产现状

    经历了从?#38819;?#24335;生产到现代化生产的过程。?#40092;?#32426;60、70年代,生产非常落后,从大锅煎煮,到反复醇沉、浓缩、过滤、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的厂房中进行,谈不上GMP生产。有些乡村卫生院甚至一只“皮老虎?#26412;?#33021;够自制注射液用做医院制剂。

    改革开放以来,特别是实施GMP?#29616;?#20197;来,注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化,高速离心、膜过滤、冷冻干燥等注射剂生产?#24405;?#26415;已在中药注射剂生产中逐步推广应用,使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。

    有些人常说中药注射剂是个“大混汤?#20445;导噬显?#24050;成为过去。

    中药注射剂临床作用

    50多年来,中药注射剂在急危重症病?#35828;?#25250;救,特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治?#21697;?#38754;发挥了巨大的作用。

    2000~2001年徐州市中医院中药注射剂的销售总金额?#30452;?#21344;13.64%和13.88%。2002~2004年浙江省人民医院中药注射剂使用金额占总药品金额的百分比?#30452;?#20026;9.54%、10.50%和13.94%。2005年1~12月,21个省市1421家医院中成药采购金额最高的20个品种中,注射剂占16个,前5名均为中药注射剂。

    随着中药注射剂?#30446;?#36895;发展,中药注射剂已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点,在中药产业中发挥着越来越重要的作用。中药注射剂存在的主要问题

    主要问题包括中药材和辅料存在的问题、中药注射剂生产工艺存在的问题、中药注射剂质量控制存在的问题、中药注射剂疗效存在的问题、中药注射剂安全性存在的问题中药注射剂临床主要不良?#20174;?/P>

    ①皮肤及附件损害。②过敏性?#20174;Α"?#21628;吸系统损害。4发?#21462;"?#24515;血管系统损害。⑥胃肠系统损害。⑦神经系统损害。⑧其他不良?#20174;Γ?#21253;括泌尿系统损害、血液系统损害、肝胆系统损害、肌肉骨?#32769;?#32479;损害、视觉损害及用药局部损害?#21462;?/P>

    中药注射剂出现不良?#20174;Φ目?#33021;因素有:注射剂本身存在的质量问题、临床用药不当问题、合并用药问题、患者个人体质问题、其他因素如滴注速?#21462;?#21058;量?#21462;?#23545;中药注射剂的几点建议

    (1)新注射剂?#30446;?#21457;必须有充分的立题依据,要重点研发中医急诊用药,重大疾病用药,不宜口服给药患者的用药,注射给药要明显优于其他途径的给药,定向、定位给药的制剂。(2)加强中药注射剂的基础研究。(3)加强制备工艺研究和工艺过程?#30446;?#21046;。(4)加强质量标准研究,有效提高质量?#30446;?#25511;性。(5)加强安全性试验和毒理学研究。(6)加强临床有效性和安全性研究。(7)加?#21487;鲜?#21518;的再评价,淘汰疗效和安全性差的注射剂品种。(8)正确?#40092;?#20013;药注射剂的不良?#20174;Α#?)合理使用中药注射剂。

    该信息来自全网整合,仅供参考,请按?#23548;?#33647;品说明书或在药师指导下购买和使用。

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