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    新药品价格管理办法解读
    2018-07-15T10:17:35

    新药品价格管理办法鼓励创新 淡化单独定价

    历经十年坎坷,在2000年《药品政府定价办法》基础上进行修订的药品价格管理办法,终将面世。

    “我计划明后天将我的意见通过物价部门反映上去,听说征求意见截止时间是15日。”某大型企业政府事务总监于6月2日拿到新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》(下称“新版征求意见稿?#20445;?#21518;一直在研读。

    作为发改委以及物价系统的内部征求意见方案,?#30340;?#30495;正接触到这份文件的企业人?#22350;?#19981;是很多。而记者从发改委得知,预计新的《药品价格管理办法》将在今年出台。

    事实上,此前关于药品价格管理办法的制定已流传有多个版本。“要发布的是以现在这个版本(新版征求意见稿)为准。”中国价格协会副秘书长张得芳向记者表示。

    记者从采访中得知,企业普遍认为该办法对创新有所鼓励,尤其是原研药单独定价的说法被淡化。但同时,关于流通差价率的“苛刻”规定让大家对行业的后续发展忧心忡忡。

    鼓励创新一脉相承

    去年11月,《改革药品和医?#21697;?#21153;价格形成机制的意见》(下称《意见》)发布,相关指导原则已明确。从目前在?#30340;?#23567;范围流传的新版征求意见稿来看,不少规定与《意见》一脉相承,只是有了更为具体的规定。

    “可以看出政府此?#25105;?#20010;比较明显的导向,是鼓励创新和鼓励‘走出去’,这是很正确的。”国药控股运营管理部高级顾问干荣富指出,这主要体现在对专利药、首仿药以及“中国境内生产,并出口到国际主流市场的药品”的保护。

    颇受期待的首仿药定价规则在该版本有了详细体现:在第一个仿制药品上市5年以内,前三个仿制药品的政府指导价以被仿制药品政府指导价为基础,?#26469;?#36882;减10%制定;被仿制药品在国内没有上市销售的,以第一个仿制药品企业的定价成本为基础制定政府指导价,第二、三个仿制药品的政府指导价以此为基础?#26469;?#36882;减10%。

    但国内企业对此仍有不少疑惑,比如“首仿的时间究竟如何界定,是按获?#38376;?#20934;文号的时间还是上市时间”、“对首仿只保护5年是否时间太短”等等。还有企业人士建议将5年?#26576;?年或10年,认为“药品上市的前两年是市场培育期,而只有在三五年后才能赢利”。

    此外,《意见》规定“在合理审核药品成本基础上,根据药品创新程度,对销售利润实行差别控制。?#24066;?#21019;新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率”。而在新版征求意见稿中,对创新品?#21046;?#38388;费用率和销售利润率核算标准已有了明?#26041;?#23450;,比如规定在同样的期间费用率下,对中成药、天然药及民族药和生物制品销售利润率的规定明显高于化学药品。

    “这说明政策尤其向中药、生物药创新的倾斜。”有企业人士如是认为。

    淡化单独定价

    “原研药”、“单独定价”等一直是各方利益长久博弈争论的焦点,而在新版征求意见稿中都有所变化。事实上,从《意见》开始,原研药的概念已为“被仿制药品”所取代。而在此前流传的版本中出现的“单独定价?#20445;?#22312;新版本中踪影全无。

    “这个版本已经没有单独定价的说法了,而是换了另一种方式——在满足某些条件的前提下,政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格。”有企业人士指出。

    新版征求意见稿显示,上述的“某些条件”包括:专利药品保护期结束后,自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内,前三家企业仿制的药品(仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的);中国境内生产,并出口到国际主流市场的药品(指制剂、不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂)等。

    “这个规定相对是比较客观的,可以说是实现同等待遇。”对于新规定,干荣富认为兼顾了各方利益和对质量优先的原则。但仍有企业表示,如“中国境内生产,并出口到国际主流市场的药品”的规定主要还是为在华合资企业开了绿灯,毕?#40723;?#20986;口制剂到?#35775;?#22269;家的国内企业非常少。

    对于原研药单独定价被淡化,外商制药协会相关负责人士向记者表示:“我们有部门正组织会员企业收集意见上报,不管怎么样,国?#19968;?#26159;鼓励创新的。”同时也?#22411;?#20225;人士表示:“一个文件的效果很难评价,我们还是期待有一个合理科学的政策体系。”

    流通差价率影响大?

    “文件迟迟不出来,出台了我们也不是太满意。?#26412;?#31649;新版征求意见稿呈现了相当程度的客观与创新,但对于流通差价率的规定却让不少国内企业感到揪心,“目前来看觉得影响最大的就是流通差价率”。

    最新征求意见稿的流通差价率(额)核算标准显示,按含税出厂(口岸)价格分为0~5元、5~20元、20~100元、100~500元、500~1000元、1000~10000元、10000元以上等多个档次,其最高流通差价率(额)?#30452;?#23545;应为40%、30%+0.5、25%+1.5、20%+6.5、15%+31.5、8%+101.5、901.5。

    这与此前《意见》中所规定的“对流通?#26041;?#24046;价率(额)实行上限控制,并对高价和低价药品实行差别差?#22763;?#21046;,低价药品差价率从高,高价药品差价率从低”相呼应。

    “核算标准规定得太低太死,有多家企业说按这样的流通差价率,就真的没办法做了。”某大型企业政府事务总监不无感?#23613;?#22312;他看来,如果生产企业的生存空间太小,那就不可能对创新进行?#24230;?#20102;。

    此外,对于“对专利药品和按照专利药品对待的药品,以3年内为周期进行调整,下调幅度一般不低于6%;保护期结束后,政府指导价下调一般不低于15%”的规定,企业也颇为不解。

    “原材料、人工、水电都在涨价,而国家制定如此硬性的降价比例,是否合适?”有企业人士对此不禁发问。

    该信息来自全网整合,仅供参考,请按实际药品说明书或在药师指导下购买和使用。

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    2018-07-15T08:22:15
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