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    药品价格与说明书
    厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦) 30片
    处方药西西药医保
    ¥41.12(价格仅供参考)
    批准文号:国药准字H20058709

    说明参数

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    该药品信息来自全网整合,仅供参考,请按实际药品说明书或在药师指导下购买和使用。

    [药品名称]

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    [药品规格]

    75mg:6.25mg*10片*3板

    [药剂型]

    片剂 

    [药品单位]

    [生产厂家]

    浙江华海药业股份有限公司

    [主治疾病]

    原发性高血压

    [医师建议]

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

    详细说明书

    [药品名称]

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    [商品名/商标]

    倍悦

    [规格]

    75mg:6.25mg*10片*3板

    [主要成份]

    本品为复方制剂,其组份为:每片含厄贝沙坦75mg,氢氯噻嗪6.25mg。

    [性状]

    本品为白色片。

    [适应症]

    用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

    [用法用量]

    口服。本品一日1次,一次2片(厄贝沙坦/氢氯噻嗪:150mg/12.5mg),空腹或进餐时使用。用于单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗不能有效控制血压的患者。推荐患者对单一成份(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要?#20445;?#26412;品可以合用其它降血压药物。

    [不良反应]

    厄贝沙坦常见不良反应为?#21644;?#30171;、眩晕、心悸等,偶有咳嗽,一般程度都是轻微的,呈一过性,多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有?#21512;?#21270;不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染,但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血?#36141;?#30452;立性低血压发生率约为0.4%。

    [禁忌]

    对本品及其成份过敏或对其它磺胺衍生物过敏(氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物)的患者禁用。下列禁忌症和氢氯噻嗪有关:1.严重的肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)。2.顽固性低钾血症,高钙血症。3.严重肝功能损害,胆汁性肝?#19981;?#21644;胆汁郁积。

    [药物相互作用]

    如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

    [孕妇及哺乳期妇女用药]

    噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现与脐带血液中,引起胎?#22374;?#27880;降低,胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年?#35828;?#20316;用,母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿?#36215;?#30340;报道。由于本复方含氢氯噻嗪,在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。在怀孕的第4月至第9月:直接作用于肾素-血管紧张素?#20302;?#30340;物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭,胎儿头颅发育不良和胎儿?#21171;觶?#22240;此,本复方禁用于怀孕4月至9月的孕妇。如果被诊断为怀孕,尽早停用本品,如果由于疏忽治疗了较长时间,应超声检查头颅和肾功能。哺乳期:由于对婴儿的潜在的不良反应,本品禁用于哺乳期,厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚,厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪类药?#27801;?#29616;于?#35828;?#20083;汁中,可能抑制泌乳。

    [老年患者用药]

    老年患者不需要调节用量。

    [药理毒理]

    本品是一种血管紧张素Ⅱ拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药,该复方的降血压作用具有协同作用,比其中任何单一药物的降压作用都更有效。厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-Ⅱ受体(ATI亚型)拮抗剂,不管血管紧张素-Ⅱ的来源或合成途?#24230;?#20309;,它能阻断所有由ATl受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ(AT1)选择性拮抗作用导致?#25628;?#27974;肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低,给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦?#20445;?#34880;清钾不会受到明显影响(见【注意事项]

    和【药物相互作用]

    ),厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE或激酶Ⅱ)。在该酶的作用下能生成血管紧张素Ⅱ,也能将缓激肽降解为无活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代?#24739;?#27963;。氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂,噻嗪类利尿剂的降压机制还没有完全明确,它能影响肾小管对电解质的重吸收机制,直接增加钠和氯的排泄(大致等量)。氢氯噻嗪减少血液容量,增加血浆肾素活性,增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排?#36141;?#38477;低血清中钾的水?#20581;?#32852;合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素-血管紧张素-醛固酮?#20302;常?#36870;转与利尿剂有关的钾的丢失。氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始,峰效应出现在大约4小?#20445;?#24182;能?#20013;?#22823;约6-12小时。氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在其推荐治疗剂量范围内能产生与剂量相关的协同降血压作用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg每日一次,能使经?#21442;考列?#27491;后的舒张压谷值(服药24小时后)再降低6.1mg。厄贝沙坦300g和氢氯噻嗪12.5mg的的联合能使扣除?#21442;考?#25928;应后总的收缩压/舒张压再降?#30171;?3.6/11.5mmHg。轻中度原发性高血压患者每日一次服用厄贝沙坦15mg和氢氯噻嗪12.5mg能使经?#21442;考列?#27491;的收缩压/舒张压谷值(服药24小时后)平均降低12.9/6.9mmHg。峰效应出现在3~6小时。使用动态血压监测进行评价,每日一次服用厄贝沙坦150mg氢氯噻嗪12.5mg复方能产生?#20013;?4小时的降血压作用。24小时中经?#21442;考列?#27491;后平均收缩压/舒张压降低15.8/10.0mmHg。通过动态血压监测测定该复方(150mg/12.5mg)降压谷/峰值有效率为100%。在诊所就诊时用袖带式血压计测定150mg/12.5mg和300mg/12.5mg复方的降压谷/峰值有效率?#30452;?#20026;68%和76%。每日服用一次,不产生过度的峰降压效应,但降血压作用安全有效?#20013;?4小时。对那些单独使用氢氯噻嗪25mg不能有效控制血压的患者,加用厄贝沙坦能使扣除?#21442;考?#25928;应后的收缩压/舒张压再平均降低11.1/7.2mg。厄贝沙坦和氢氯噻嗪合用的降压效应在?#20934;?#37327;后就出现,1~2周内显著,最大效应在6-8周,在长期的随访研究中,厄贝沙坦/氢氯?#27695;?#38477;压效应?#20013;?#19968;年以上。尽管没有对复方进行特异地研究,但在厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗中均未观察到反跳性血?#32929;?#39640;。有关厄贝沙坦和氢氯噻嗪复方对心血管发病事和?#21171;?#36764;的影响尚无研究,流行病学研究表明:氢氯噻嗪长期治疗减少心血管发病和?#21171;?#39118;险。不同年龄和性别的患者对本复方的反应没有差异,当厄贝沙坦和小剂量氢氯噻嗪(如每日12.5mg)合用?#20445;?#20854;在黑人和非黑人中的抗高血压作用接近。

    [药物过量]

    尚无本品过量的治疗相关的特殊资料。应对患者严密监测,治疗应该是总体和支?#20013;?#30340;,处理取决于药品摄入时间和症状的严重程度,建议的措施包括和/或?#27425;浮?#27963;性碳对药物过量治疗有用,对血清电解质和肌酐水平应定时监测。如果发生低血压,患者应取卧位,快速补充盐和血液容量。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血?#36141;?#24515;动过速;?#19981;?#21457;生心动过缓。氢氯噻嗪过量?#20445;?#30001;于过度利尿出现电解质损耗(低钾血症,低氯血症,低钠血症)和脱水,过量时最常见的症状和体征是恶心和昏睡,低血钾会导致肌肉痉挛和/或加重和合用的洋地黄甙或某些抗心律失常有关的心律失常。血?#21644;肝?#19981;能清除厄贝沙坦。血?#21644;肝?#28165;除氢氯噻嗪的程度也没有相关的研究。

    [药代动力学]

    合并使用厄贝沙坦和氢氯噻对其中任何一种药品的药代动力学特?#24742;?#26377;影响。厄贝沙坦和氢氯噻嗪是口服有效的药物,它们发挥活性不需要生物转化,口服本品后,其绝对生物利用度在厄贝沙坦和氢氯噻嗪?#30452;?#20026;60~80%和50~80%。进食不影响本品的生物利用度。口服厄贝沙坦和氢氯噻唪后血浆峰浓度?#30452;?#20026;1.5~2小时和1~2.5小时。厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为95%,几乎不和血细胞结合,其分布容积为53~93升,氢氯噻嗪血浆蛋白结合率为68%,表观分布容积为0.83~1.141/kg。厄贝沙坦的药代动力学在10~600mg范围内呈线性和剂量相关性,当口服剂量大于600mg?#20445;?#20854;吸收与剂量不成比例:其机理尚不明确。机体总清除率和肾清除率?#30452;?#20026;157~176ml/min和3.0~3.5ml/min,厄贝沙坦的终末消除半衰期为11~l5小时。按每日一次的服药方法,三天内达到稳态血浆浓度。重复每日一次给药后血浆内积蓄有限(<20%)。在一项研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度稍高。然而,其半衰期和积蓄没有差异。女性患者不需药物剂量调整。厄贝沙坦的峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)值在老年人(≥65岁)比年轻人(18~40岁)稍高。然而终末半衰期没有明显改变。老年患者也不需要调整剂量。氢氯噻嗪的平均血浆半衰期为5~15小时。口服或静脉给予14C厄贝沙坦后,血液循环内80~85%的放射性来自原型的厄贝沙坦,厄贝沙坦在肝脏经与葡萄糖醛酸结合和氧化而被代谢。口服主要的代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦(大约为6%)。体外实验显示厄贝沙坦主要由细胞色素P450酶CP2C9氧化代谢,CYP3A4几乎没有作用。厄贝沙坦及其代谢产物由胆道和肾脏排泄。口服或静脉给予14C厄贝沙坦后,大约20%的放射性可在尿液中回收,其余排泄在粪便中。不足2%的剂量以原型在尿液中排泄,氢氯噻嗪不被代谢,但很快经肾脏排泄。至少口服剂量的61%在24小时内以原型捧泄。氢氯噻嚷可通过胎盘,但不能通过血脑屏障,可被分泌人乳汁。肾功能损害:肾功能损害的患者或那些进行血?#21644;肝?#30340;患者,厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。厄贝沙坦不能经血?#21644;肝?#28165;除。肌酐清除率<20ml/min的患者,氢氯噻嗪的消除半衰期据报道可增加到21小时。肝功能损害:对轻度至中度肝?#19981;?#30340;患者,厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。对严重肝功能损害的患者没有进行药代动力学的研究。

    [贮藏]

    密封保存。

    [有效期]

    24个月。

    [生产厂家]

    浙江华海药业股份有限公司

    [批准文号]

    国药准字H20058709

    [生产地址]

    浙江省临海市汛桥

    [条形码]

    6958439000136

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