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    药品价格与说明书
    恩利注射用依那西普 2瓶
    处方药西西药医保
    ¥11000.00(价格仅供参考)
    批准文号:注册证号 S20181009
    该药品信息来自全网整合,仅供参考,请按实际药品说明书或在药师指导下购买和使用。

    [药品名称]

    注射用依那西普

    [药品规格]

    25mg*2瓶

    [药剂型]

    注射剂 

    [药品单位]

    [生产厂家]

    比利时Pfizer Manufacturing Belgium NV

    [主治疾病]

    强直性脊柱炎,类风湿关节炎

    [医师建议]

    注册证号 S20181009原注册证号 S20150009公司名称(英文) Pfizer Limited地址(英文) Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom国家/地区(中文) 英国国家/地区(英文) United Kingdom产品名称(中文) 注射用依那西普产品名称(

    详细说明书

    [药品名称]

    注射用依那西普

    [商品名/商标]

    恩利

    [规格]

    25mg*2瓶

    [功能主治/适应症]

    类风湿关节炎(RA):中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在内的DMARD(改善病情的抗风湿药)无效时,可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时,可降低X线检测相的关节损害进展率,并改善关节功能。强直性脊柱炎(AS):重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。

    [用法用量]

    需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。成人(18-64岁)类风湿关节炎?#21644;?#33616;剂量为25mg,每周2次(间隔72-96小时);或50mg,每周1次。已证实50mg每周1次的给药方案是安全有效的(参见药理毒理部分)。强直性脊柱炎?#21644;?#33616;剂量为25mg,每周2次(间隔72-96小时)或50mg每周1次。老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。用法用量与18-64岁的成人相同。肝、肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。注射部位:本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射,与?#25353;?#27880;射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。处置:依那西普冻干粉在使用?#27688;?#39035;置于2-8°C冰箱内贮存,不可冷冻。本品溶解后应立即使用。如果不立即使用,应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2-8°C冰箱内。溶剂的预填充注射器橡皮塞中含有橡胶(干燥天然橡胶)。在接触或使用依那西普之前,患者或护理人员应联系医生询问如何处置已知或可能对橡胶产生的过敏反应(变态反应)。

    [禁忌]

    对本品中活性成份或其他任何成份过敏者;脓毒血症患者或存在脓毒血症风险的患者;对包括慢性或局部感染在内的严重活动性感染的患者不能使用恩利注射用依那西普治疗。

    [注意事项]

    感染:由于依那西普的平均消除半衰期约为70小时(范围:7-300小时),因此在使用依那西普治疗前、治疗中和治疗后,必须对患者的感染情况进行评价。曾有使用依那西普发生严重感染、脓毒血症、结核病和机会致病菌感染(包括侵袭性真菌感染)的报告(参见"不良反应")。这些感染是由细菌、分枝?#21496;?#30495;菌和病毒引起的。在某些情况下,由于真菌和其他机会致病菌不能被识别导致治疗延误,有时导致死亡。在很多报告中,患者也同时使用包括免疫抑制剂在内的药物治疗。在评估患者感染情况时,相关机会致病菌对患者的风险也应考虑(如地方性真菌病)。需要对在依那西普治疗过程中出?#20013;?#21457;感染的患者进行严密监测。如果患者出现严重感染必须停止使用依那西普。复发性或慢性感染的患者或存在可能导致患者易受感染?#37027;?#22312;条件(如晚期糖尿病或糖尿病控制不良),当考虑使用依那西普治疗时,应谨慎使用。结核病(TB):已有报告使用TNF拮抗剂(包括依那西普)的患者出现结核病,包括弥散性结核和肺外表现。结核病的出现可能是由于潜伏性结核感染的再活化或新的感染。在开?#38469;?#29992;依那西普治疗前,必须对结核病风险高的患者进行活动性或潜伏性结核感染的评估。该评估包括结核病患者的个人信息及详细医疗史、以往与结核病?#35828;?#25509;触史和以往和/或目前的免疫抑制治?#21697;ā?#25152;有患者需进行恰当的筛选试验,例如结合菌素皮肤试验及胸部X线检查(可以参考当地推荐的方法)。处方医生应注意结合菌素皮肤试验出现假阴性的结果,特别是那些患有严重疾病或免疫缺陷的患者。如果患者确诊为活动性结核感染,则禁止使用依那西普治疗。在依那西普开始治疗前,必须预防潜伏性结核感染。有些治疗前潜伏性结核感染检测为阴性的患者,使用依那西普后发展为活动性结核感染。使用依那西普过程中医生应监测患者有活动性结核感染的体征和症状,包括那些潜伏性感染检测阴性的患者。并应参考适用的当地治疗指南。如果患者确诊为潜伏性结核病,则在开?#38469;?#29992;依那西普?#27688;?#39035;按照当地推荐的方法进行抗结核治疗。在这种情况下,应慎重考虑使用依那西普治疗的受益/风险?#33014;狻?#31867;风湿关节炎患者结核感染的几率会更高。应告知患者在使用依那西普治疗期间或治疗以后,患者若出现结核病(例如,?#20013;?#24615;?#20154;浴?#20307;重减轻和低热)的体征/症状均应寻求医学指导。乙型肝炎病毒激活:曾有慢性乙型肝炎病毒的携带者接受包括依那西普在内的TNF抑制剂治疗时出现乙肝病毒(HBV)激活的报告。有HBV感染风险的患者在开始抗-TNF治疗前,必须对先前HBV感染情况进行评价。尚不明确依那西普和HBV激活的因果关系,已确诊为HBV携带者的患者使用依那西普时,应谨慎使用。如果HBV携带者使用依那西普治疗,应监测HBV感染激活的体征和症状,必要时应采取恰当的治疗。丙型肝炎恶化:曾有使用依那西普治疗的患者出?#30452;?#22411;肝炎恶化的报告,但是尚不明确依那西普和丙型肝炎恶化的因果关系。糖尿病患者的低血糖症 :曾有患者使用糖尿病治疗药物后使用依那西普治疗出现低血糖症的报告,其中一些患者不得不减少使用抗糖尿病的药物。依那西普和阿那白滞素联合治疗:与单独使用依那西普相比,依那西普和阿那白滞素联合治疗与严重感染和中性粒细胞减少风险增高相关。并未证实这?#33267;?#21512;?#21697;?#21487;以增加临床效果。因此不推荐依那西普和阿那白滞素联合使用(参见"药物相互作用"和"不良反应")。依那西普和阿巴他塞联合治疗:在临床研究中,依那西普和阿巴他塞联合治疗导致严重不?#38469;?#20214;的发生率增加,并未证实这?#33267;?#21512;?#21697;?#21487;以增加临床效果,因此不推荐使用。变态反应:常有报道与依那西普使用相关的变态反应。变态反应包括血管性水肿和荨麻疹,严重的此类反应曾有发生。如果出现任何重度的变态或过敏反应,必须立即停止使用依那西普并进行?#23454;?#30340;治疗。免疫抑制:由于肿瘤坏死因子(TNF)可以介导炎症反应并调节细胞免疫反应,所以TNF抑制剂(包括依那西普)会影响患者对感染和恶性肿瘤的抵抗力。在一项对49名接受依那西普治疗的类风湿关节炎患者的研究中,无证据显示其可能抑制迟发性超敏反应,免疫球蛋白水平降低或效应细胞群计数改变。当患者明?#21592;?#38706;于水痘-带状疱疹病毒时应暂停使用依那西普,并应考虑使用水痘-带状疱疹免疫球蛋?#33258;?#38450;治疗。在免疫抑制或者慢性感染患者中依那西普的安全性和有效性尚不明确。恶性肿瘤和淋巴组织增殖性疾病:上市后曾有?#22336;?#19981;同部位的恶性肿瘤的报告(包括乳腺癌、肺癌和淋巴瘤;参见"不良反应")。在TNF抑制剂的临床试验中,与对照组相比TNF抑制剂治疗患者出?#33267;?#24052;瘤的病例较多,但较为罕见,且?#21442;考?#27835;疗患者的随访期比TNF抑制剂治疗患者的随访期短。此外,长期处于高活性炎症疾病状态的类风湿关节炎患者的淋巴瘤风险增加,从而使风险评估更为复杂。就目前所知情况,不能排除TNF抑制剂治疗患者出?#33267;?#24052;瘤或其他恶性肿瘤的风险。曾报告采用TNF拮抗剂(包括依那西普)治疗的患者产生非恶性黑色素瘤皮肤癌(NMSC)。在依那西普的临床试验中综合对照部分的结果发现,与对照组相比依那西普治疗组患者产生NMSC的病例较多,尤其在银?#30142;?#24739;者。推荐所有患NMSC风险增高的患者进行周期性的皮肤检查。在使用TNF-拮抗剂(包括依那西普)治疗的儿童和青少年患者中有致命恶性肿瘤(特别是何杰金氏和非何杰金氏淋巴瘤)的报告。多数患者接受了免疫抑制剂的联合治疗。疫苗接种:依那西普治疗过程中严禁使用活疫苗。尚无接受依那西普治疗的患者由于接受活疫苗而发生二?#26410;?#25773;感染的资料。一项双盲、?#21442;考?#23545;照的随机临床试验中,184例成年银?#30142;?#20851;节炎患者在第4周接受了多价肺炎球菌多糖疫苗,多数接受依那西普治疗的银?#30142;?#24615;关节炎患者能对肺炎球菌多糖疫苗产生有效的B细胞免疫应答,但是与未接受依那西普治疗的患者比较,总滴度略低,但少数患者滴度增加2倍,但其临床意义尚不明确。自身抗体形成:依那西普治?#29942;?#33021;会产生自身抗体(参见"不良反应")。血液学反应:接受依那西普治疗的患者罕见报告出现全血细胞减少,非常罕见报告出现再生障碍性贫血,一些导致死亡。有血恶液质病史的患者使用依那西普治疗时,应谨慎使用。使用依那西普过程中,所有出现血恶液质或感染征兆(比如?#20013;?#21457;热、咽喉痛、淤血、出血、苍白)的患者,应立即寻求医疗指导。以上患者应当立即进行包括全血细胞计数在内的检查;如果确诊血恶液质,必须停止使用依那西普。中枢神经?#20302;常–NS)疾病:罕见报告依那西普治疗的患者出现中枢神经?#20302;?#33073;髓鞘病变(参见"不良反应")。虽然还没有依那西普用于多发性?#19981;?#30151;患者的临床试验,但其他TNF抑制剂对多发性?#19981;?#30151;患者的临床试验显示疾病活动性有所增加。当对曾经或正患有中枢神经?#20302;?#33073;髓鞘疾病的患者或者被认为可能增加出现脱髓鞘疾病风险的患者开立处方时,应建议进行包括神经?#20302;称?#20272;在内的详细风险/受益评估。联合治疗:在类风湿关节炎患者中进行为期2年的对照临床试验表明,依那西普与甲氨蝶呤联合使用不会导致非预期的安全性事件,且依那西普与甲氨蝶呤联合使用的安全性特点与依那西普或甲氨蝶?#23454;?#29420;使用时报告的安全性特点相似。目前正在进行长期联合用药安全性特点的评估。依那西普与其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)共同使用时,本品的长期安全性还未?#33539;ā?#23578;未进行依那西普与银?#30142;?#30340;其他?#20302;沉品?#25110;光?#21697;?#20849;同使用的研究。肾和肝功能不全:根据药代动力学资料(参见"药代动力学"),肝或肾功能不全患者无需进行剂量调整;针对这些患者的临床经验有限。充血性心力衰竭?#30418;?#21147;衰竭(CHF)患者使用依那西普时,应特别谨慎。上市后曾有使用依那西普的患者在有或无明显促发因素?#37027;?#20917;下出现充血性心力衰竭加重的报告。两项用于评价依那西普治疗心力衰竭患者的大规模临床试验因缺乏疗效而终止。尽管不是最终结论,但其中一项试验的资料显示使用依那西普治疗的患者可能存在加重充血性心力衰竭?#37027;?#21521;。Wegener’s?#20808;?#33469;肿:在一项平均?#20013;?#26102;间为25个月?#21442;考?#23545;照试验中,89名成年患者接受依那西普和标准?#21697;ǎ?#21253;括环磷酰胺、甲氨蝶呤和糖皮?#22987;?#32032;),结果并未显示依那西普对Wegener’s?#20808;?#33469;肿的治疗有效。依那西普治疗组出?#25351;?#31181;类型非皮肤恶性肿瘤的发生率显著高于对照组。不推荐使用依那西普治疗Wegener’s?#20808;?#33469;肿。

    [生产厂家]

    比利时Pfizer Manufacturing Belgium NV

    [批准文号]

    注册证号 S20181009

    [生产地址]

    比利时Rijksweg 12,B-2870 Puurs,Belgium

    该药品信息来自全网整合,仅供参考,请按实际药品说明书或在药师指导下购买和使用。

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